איך יודעים שחדר שאמור להיות סטרילי לגמרי, עם רמה קבועה של ניקיון, לחות, טמפרטורה ולחץ אוויר, הוא באמת כזה? בעזרת שיטות אימות וולידציה – תהליכים שמטרתם להבטיח שהחדר אכן מתוכנן, נבנה, פועל ומנוטר לפי תקנים מחמירים ולפי הצרכים הספציפיים של כל תעשייה. במאמר זה נסקור מספר עקרונות של אימות וולידציה, נכיר את השלבים השונים בתהליך ונדון בשיקולי ניטור ותחזוקה שכדאי להכיר.
החשיבות של אימות וולידציה
מעבר לדרישה הרגולטורית, ולידציה היא בסיס לשמירה על איכות המוצר, בטיחות העובדים ואמינות התהליך. מטרתה היא להבטיח שהחדר הנקי מתפקד כמתוכנן ושהוא מסוגל לשמור על רמות ניקיון קבועות בהתאם לשימוש המיועד. תהליך זה חשוב במיוחד במקרים שבהם כל סטייה קטנה מהנורמה עלולה לגרום לפגיעה במוצר, לזיהום או לכשל בטיחותי.
בין אם מדובר בקו ייצור תרופות סטריליות או במעבדה לייצור רכיבי אלקטרוניקה רגישים, תהליך הוולידציה בוחן את ההתאמה בין תכנון המבנה, הציוד, מערכות האוורור והבקרה, לבין הדרישות הספציפיות של המפעל. לעיתים קרובות נבחנת גם התאמתם של אמצעים נלווים כמו ציוד למעבדות או תחנות עבודה לסוג המוצר ותנאי ההפעלה.
שלבי הוולידציה: מ-DQ עד PQ
תהליך ולידציה לחדר נקי מבוסס על גישה של מחזור חיים, כלומר בדיקה והסמכה מהתכנון ועד לבדיקה בתנאי עבודה אמיתיים. כל שלב בתהליך בונה את הבסיס לשלב שאחריו, והצלחה בו חיונית לקבלת תוצאה סופית תקינה. הנה סקירה של ארבעת השלבים העיקריים:
- DQ – Design Qualification (הסמכת תכנון): בשלב זה נבחן האם תכנון החדר מתאים למטרה שלשמה הוא נבנה. בין היתר נבדקת התאמה בין דרישות המשתמש לתכנון המוצע, כמו זרימת האוויר, חומרי הבנייה, החלוקה הפנימית וכו'. מטרת השלב היא לאשר שהתכנון מספק מענה לדרישות תקן ולמאפייני הייצור.
- IQ – Installation Qualification (הסמכת התקנה): לאחר הקמה פיזית של החדר, בודקים האם כל המערכות הותקנו בהתאם לתכנון: מערכת אוורור, מסנני HEPA, בקרים, תשתיות, דלתות, לחצני חירום, גלאים ועוד. נבדקים גם מסמכים טכניים של הציוד שהותקן, כולל התאמה לדרישות היצרן ולתקן.
- OQ – Operational Qualification (הסמכת תפעול): כעת נבחנת הפעולה בפועל של מערכות החדר הנקי, עדיין ללא תהליך ייצור או נוכחות עובדים. בין היתר נמדדים פרמטרים כמו מהירות אוויר, לחץ בין אזורים, רמות חלקיקים באוויר, טמפרטורה ולחות.
- PQ – Performance Qualification (הסמכת ביצועים): לבסוף מגיע השלב בו החדר נבחן בתנאי עבודה רגילים, כאשר הציוד פועל והעובדים עוסקים בתהליכי ייצור. בין היתר נבדק האם כל התנאים הסביבתיים נשמרים גם במצב עומס, וכן נמדדות רמות זיהום מיקרוביאלי בעקבות נוכחות העובדים והתפעול השוטף. רק לאחר שלב זה ניתן לאשר את החדר באופן סופי.
בכל אחד מהשלבים מתבצע תיעוד מדויק של הבדיקות, המדידות והסטיות, וכל ממצא נבחן לצורך קבלת החלטות על תיקון, אישור או מעבר לשלב הבא. המחזור כולו נועד להבטיח שהחדר גם מתוכנן כראוי וגם פועל בפועל כפי שתוכנן, לאורך זמן ובתנאים אמיתיים.
ניטור, רי-ולידציה וניהול סיכונים מתמשך
גם לאחר סיום של סבב ולידציה לחדר נקי וקבלת האישור להפעלה, עבודת התחזוקה והבקרה לא נגמרת. שמירה על איכות הסביבה המבוקרת מחייבת ניטור מתמשך של פרמטרים סביבתיים, איתור חריגות, ביצוע פעולות מתקנות והיערכות לשינויים. כל שינוי מהותי במערכות של החדר, מהעברת ציוד עד הוספת נקודות חשמל, עלול לחייב רי-ולידציה כדי לוודא שלא נפגעה היכולת של המערכת לעמוד בדרישות.
חלק מרכזי מהניהול השוטף הוא ניתוח סיכונים: תהליך שבו מזהים נקודות תורפה פוטנציאליות במבנה, בציוד או בהתנהגות העובדים, ומתכננים כיצד למנוע מהן להפוך למפגע אמיתי. כך למשל, ציוד אישי כמו כפפות סטריליות חייב להיבחר בקפידה, ולעבור בקרת איכות שוטפת כדי למנוע זיהום שמקורו במשאב האנושי – שהוא לרוב הגורם המרכזי לזיהומים בחדרים מעין אלה.
סיכום: תהליך שמחייב מומחיות, סבלנות ודיוק
שיטות אימות וולידציה של חדרים נקיים מצריכות הבנה מעמיקה של התקנים, תכנון מדויק, בחירת ציוד מתאים ותחזוקה קפדנית. מדובר בתהליך רב-שלבי שלא נעשה בפעם אחת עם סיום הבנייה אלא נמשך לאורך כל חיי החדר, כולל מעקב שוטף לאורך השנים. ככל שהתעשיות הופכות מתקדמות ומדויקות יותר, כך גובר הצורך בוולידציה מחמירה שתבטיח רמות גבוהות של איכות, ניקיון ובטיחות.
