שמירה על סטריליות בתעשיית התרופות היא משימה חשובה, אולי יותר מאשר בכל תעשייה אחרת. הסיבה לכך היא שכל חריגה מהסטנדרטים עלולה לסכן את בטיחות המטופלים, לפגוע באיכות המוצרים ואף להוביל להשלכות רגולטוריות חמורות. לכן יש לשלב ידע מדעי, פתרונות טכנולוגיים מתקדמים ופיקוח, על מנת להבטיח סביבת ייצור סטרילית ואמינה.

חשיבות הסטריליות בתעשיית התרופות

הקפדה על סטריליות בתעשיית התרופות היא דרישה מחייבת שמטרתה לשמור על בריאות הציבור ולהבטיח את יעילות ובטיחות המוצרים. הסיבה פשוטה: תרופות שמיועדות להזרקה, לעירוי או למגע ישיר עם רקמות חייבות להיות נקיות לחלוטין ממיקרואורגניזמים. אפילו זיהום זעיר, מיקרוסקופי, עלול לשבש את פעולתה של התרופה, לגרום לתגובות חיסוניות קשות או להוביל לזיהומים מסכני חיים.

זו הסיבה לכך שהרגולציה בתעשייה זו היא מהמחמירות בעולם, ומגדירה את רמת אבטחת הסטריליות (SAL) הנדרשת, לרוב בסיכון מזערי של 1 ל-1,000,000 (10-6) למוצר סטרילי. השגת רמה כזו מחייבת תהליכי ייצור מתקדמים, שימוש בטכנולוגיות עיקור מגוונות ומערך בקרה איכותי לניטור כל שלב בתהליך.

טכנולוגיות סטריליזציה מתקדמות בתעשייה

כדי לעמוד באתגרים המורכבים של תעשיית התרופות, פותחו שיטות עיקור מתקדמות שמותאמות לצרכים הייחודיים של המוצרים והחומרים המעורבים בתהליך הייצור. לצד השיטות המסורתיות כמו חום יבש וקיטור בלחץ גבוה, נעשה כיום שימוש הולך וגובר בטכנולוגיות חדשניות שמאפשרות עיקור יעיל גם של חומרים וכלים רגישים. בין היתר:

• קיטור בלחץ גבוה (אוטוקלב) ממשיך להיות אחת השיטות האמינות והנפוצות, בעיקר לעיקור כלים עשויים מתכות או חומרים עמידים. מדובר בתהליך שמבטיח חדירה של אדי מים לכל נקודה, מחסל מיקרואורגניזמים ומבטיח רמת עיקור גבוהה.

• גז אתילן אוקסיד משמש לעיקור כלים ומוצרים רגישים לחום וללחות, ובייחוד עבור מבנים מורכבים וחללים סגורים. למרות יעילותו, השימוש בו מצריך זהירות רבה בשל רעילותו והצורך בתהליכי אוורור ממושכים.

• פלזמה של מימן פרוקסיד (Hydrogen Peroxide Plasma) הפכה בשנים האחרונות לאחת משיטות העיקור הבולטות בזכות היותה ידידותית לסביבה, אפקטיבית ובטוחה למוצרים רגישים. הפלזמה יוצרת רדיקלים חופשיים שמחסלים מיקרואורגניזמים מבלי להשאיר שאריות מזיקות.

• קרינה אולטרה-סגולה (UV) וקרני גמא מספקות פתרון לעיקור משטחים וכלים עדינים, ואף מאפשרות עיקור של מוצרים באריזתם הסופית. הקרינה פוגעת ב-DNA של המיקרואורגניזמים ומונעת את התרבותם.

סטריליזציה כבסיס לסביבה מבוקרת

בלב תעשיית התרופות נמצאות סביבות ייצור מבוקרות שמטרתן למנוע זיהום חלקיקי וביולוגי בכל שלב בתהליך. סביבות אלה מצוידות במערכות סינון אוויר מתקדמות, ונשמר בהן לחץ חיובי למניעת חדירת אוויר מזוהם.

מערכות מתקדמות שולטות בטמפרטורה, בלחות ובזרימות האוויר, וכל פריט שנכנס פנימה – כולל ציוד משרדי לחדר נקי ואפילו ביגוד וחומרים מתכלים לחדר נקי – הכל מנוטר בקפידה. השאיפה היא לצמצם ככל האפשר את מקור הזיהום האנושי, שהוא אחד הגורמים המרכזיים לסיכון בתהליך הייצור.

סיכום

שמירה על סביבה סטרילית בתעשיית התרופות היא מרכיב חשוב מאוד בתהליך הייצור; אולי החשוב ביותר, שכן יש לכך השפעה ישירה על איכות ובטיחות המוצרים. כשל בשמירה על סטריליות עלול להוביל להשלכות כלכליות חמורות כגון השמדת סדרות ייצור שלמות, השבתת קווים, פגיעה במוניטין החברה ואף תביעות משפטיות. לכן מושקעים משאבים עצומים בפיתוח תהליכים יעילים יותר, במערכי ניטור מתקדמים ובהדרכת עובדים, במטרה לצמצם את הסיכונים ולשמר את אמון הצרכנים. הקפדה על כל פרט, החל מבחירת החומרים ועד האריזה והאחסון, מחזקת את אמון הצרכנים ומאפשרת לחברות התרופות לשמור על מוניטין מקצועי ועל אחריות כלפי המטופלים.