חדרים נקיים הם סביבות מיוחדות שנועדו לשמור על רמה נמוכה של מזהמים, כולל חלקיקים הנישאים באוויר ומיקרואורגניזמים. חדרים נקיים נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות הדורשות רמת ניקיון גבוהה, כגון תרופות, ביוטכנולוגיה ואלקטרוניקה. סיווג החדרים הנקיים מבוסס על רמת ניקיון האוויר, הנקבעת לפי מספר וגודל החלקיקים למטר מעוקב אוויר. במאמר זה נדון בסיווגים השונים של חדרים נקיים ובדרישותיהם.

חדרים נקיים הם סביבות מיוחדות שנועדו לשמור על רמה נמוכה של מזהמים. חדרים אלו נמצאים בשימוש נרחב בתעשיות הדורשות רמת ניקיון גבוהה, כגון תרופות, ביוטכנולוגיה ואלקטרוניקה. חדרים נקיים יכולים להשתנות בגודל, בעיצוב ובסיווג בהתאם לדרישות הספציפיות של התעשייה.

חשיבותם של חדרים נקיים

חדרים נקיים הם קריטיים בשמירה על איכות המוצר, הפחתת הסיכון לזיהום והבטחת בטיחות העובדים. ייצור של מוצרים מסוימים, כגון תרופות ומכשור רפואי, דורש רמת ניקיון גבוהה כדי למזער את הסיכון לזיהום. בתעשיית האלקטרוניקה יש צורך בחדרים נקיים כדי למנוע מחלקיקים לפגוע ברכיבים אלקטרוניים עדינים. לפיכך, חדרים נקיים הם חלק מהותי מתהליכי ייצור בתעשיות רבות.

שיטות סיווג חדרים נקיים

סיווג החדרים הנקיים מבוסס על רמת ניקיון האוויר, הנקבעת לפי מספר וגודל החלקיקים למטר מעוקב אוויר. ישנן 2 שיטות שונות לסיווג חדרים נקיים בשימוש ברחבי העולם –

 ISO 14644-1 ו-EU GMP. הבה נדון בכל אחד מהם בפירוט:

ISO 14644-1:

ISO 14644-1 הוא תקן בינלאומי לסיווג חדרים נקיים, שפורסם על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO). תקן זה מודד את מספר החלקיקים למטר מעוקב אוויר ומסווג חדרים נקיים על סמך גודל החלקיקים. התקן כולל דרגות ISO 1 עד 9, כאשר דרגת ISO 1 היא בעלת רמת הניקיון הגבוהה ביותר ודרגת ISO 9 היא בעלת רמת הניקיון הנמוכה ביותר.

EU GMP של האיחוד האירופי:

הנחיות האיחוד האירופי לסיווג חדרים נקיים (EU GMP) מספקות דרישות סיווג חדרים נקיים לתעשיית התרופות (חדרים פרמצבטיים). ההנחיות מפרטות את המספר המרבי של חלקיקים למטר מעוקב אוויר עבור כל סיווג חדר נקי. ישנן ארבע דרגות GMP של האיחוד האירופי לחדר נקי, כאשר דרגה A היא בעלת רמת הניקיון הגבוהה ביותר ודרגה D היא בעלת רמת הניקיון הנמוכה ביותר.

עיצוב ותפעול חדר נקי

עיצוב חדר נקי ותפעול חיוניים לשמירה על רמת הניקיון הנדרשת. תכנון נכון צריך לשקול גורמים כמו סינון אוויר, קצבי החלפת אוויר, בקרת טמפרטורה ולחות. הפעלת חדר נקי צריכה לפעול לפי נהלים ופרוטוקולים קפדניים כדי למזער את סיכוני הזיהום.

ביגוד וציוד לחדר נקי

ביגוד וציוד לחדר נקי הם מרכיבים חיוניים בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בסביבת חדר נקי.
ביגוד ייעודי לחדר נקי תוכנן במיוחד כדי להגביל את מספר החלקיקים שעלולים ליפול על ידי הלובש ולמנוע מגע אנושי עם מוצרים או ציוד רגישים. בגדים לחדר נקי, כגון סרבל, ברדסים ומגפונים, עשויים מחומרים סטריליים שאינם פולטים חלקיקים ונלבשים יחד עם כפפות לחדר נקי כדי למזער את פוטנציאל הזיהום. בשילוב עם שימוש בציוד לחדר נקי כמו מסנני אוויר ומנדפים המיועדים להסיר חלקיקים ומזהמים מהאוויר, לציוד, לבגדים ולכפפות לחדר נקי יש תפקיד חיוני בשמירה על רמת הניקיון הרצויה בסביבת חדר נקי.

ככזה, חיוני לעקוב אחר פרוטוקולים ונהלים קפדניים בנוגע לביגוד וציוד לחדר נקי על מנת להבטיח את יעילותם בשמירה על סביבת חדר נקי.

לסיכום, חדרים נקיים הם קריטיים במגוון רחב של תעשיות, כולל תרופות, ביוטכנולוגיה וייצור אלקטרוניקה, שבהן אפילו לכמויות קטנות של זיהום יכולות להיות השלכות משמעותיות.
כיום, נעשה שימוש ב-2 שיטות שונות לסיווג חדרים נקיים ברחבי העולם. שיטות הסיווג לחדרים נקיים נועדו להבטיח שמירה על רמת הניקיון הנדרשת באופן עקבי. ישנה חשיבות מכרעת להקפיד על פרוטוקולים ונהלים מחמירים בעבודה בסביבת חדר נקי. ציוד לחדר נקי, ביגוד וכפפות לחדר נקי הם מרכיבים חיוניים בשמירה על רמת הניקיון הנדרשת בחדר נקי, חשוב להשתמש בהם בצורה נכונה ויעילה על מנת למזער את פוטנציאל הזיהום. עם הכשרה, ציוד ונהלים מתאימים, חדרים נקיים יכולים להיות כלי יעיל להבטחת איכות ובטיחות המוצר, כמו גם הגנה על העובדים והסביבה.