
מהם נהלי הכניסה ללבוש וכניסה לחדר נקי?
חדרים נקיים עשויים להיראות כחדרי ייצור או חדרי הרכבה לכל דבר ועניין, אולם יש להם הבדל מהותי בודד אבל חשוב – הם מסוגלים לספק את תנאי העבודה המבוקרים והמנוטרים ואת רמת הניקיון המוגדרת, אשר נשמרים אחידים ומנוטרים לאורך כל התהליכים הנדרשים. על מנת להגיע לרמות הניקיון הנדרשות לייצור ולהרכבת המוצרים, ישנו צורך בשליטה מתמדת על רמת הזיהומים המיקרוביאליים, הפיזיקאליים והכימיים שבחלל החדר שבו מתבצעת העבודה.
לשם כך, יש לתכנן ולבנות חדר נקי שיענה על רמות הניקיון הרצויות בהתאם לדרישות הרגולציה הנוגעת לסוג הפעילות שמתבצעת בו, תוך ניטור הפרמטרים הקריטיים כדוגמת הטמפרטורה, הלחות, ריכוז החלקיקים בנפח האוויר הנדגם ונוכחותם של מיקרואורגניזמים.
החוליה החלשה בשרשרת החדר הנקי – הגורם האנושי
בהערכה זהירה מאד, העובדים בחדרים הנקיים אחראים לקרוב ל-70% מהזיהומים המתגלים בהם. זאת, מאחר, ובאופן טבעי, בני אדם משמשים כנשאים של המיקרואורגניזמים השונים, המהווים חלק אינטגראלי מהמיקרוביוטה של הגוף האנושי. המיקרואורגניזמים השונים מצויים בגוף באזור העיניים, באף, ובפה, בשיער, וכמובן, גם על העור – כל ממ"ר של עור מכיל אלפי מיקרואורגניזמים חיים, שלרוב, מהווים חלק במערך האיזון וההגנה של הגוף. המיקרואורגניזמים שמקורם בגוף האנושי עשויים להתפזר בסביבתו באמצעות השיעול, העיטוש והנשימה ואף להיות מצויים בקשקשת, בתאי העור המתים שנשרו וכן הלאה.
למרות שמטרתו המוצהרת של החדר הנקי הינה הטיפול במזהמים ובמיקרואורגניזמים באוויר באמצעות הסינון וסחרור האוויר בחלל החדר, עדיין קיימים סיכויים גבוה לכך שמיקרואורגניזמים יגיעו אל המוצר ויזהמו אותו. כך, לדוגמה, בעת העבודה עם המוצרים הסטריליים, כל חשיפה של מוצר לחיידקים אשר מקורם בגוף האנושי, מסכנת אותו בהיווצרות זיהומים, ולכן – מהווה בעיה ממשית בתהליכי ייצורם של מוצרים אלה.
כיצד ניתן לצמצם את סכנת הזיהום בחדרים הנקיים?
נתחיל בחדר הנקי-עצמו
על פי הדרישות, קירותיו, רצפתו ותקרותיו של חדר נקי יהיו בנויים, אך ורק, מחומרים נטולי חריצים, שאינם נוטים להשיר חלקיקים והניתנים לניקוי ולשטיפה בקלות.
כל סוג ציוד (כולל ציוד מעבדות) שקיים בחדר חייב להיות ציוד סניטרי ו-GMP (Good Manufacturing Practice), שאינו פולט כל חלקיקים בעת הפעלתו, וניתן לניקוי בדרכים השונות בקלות וללא אזורים שהם קשים לגישה.
מומלץ לעשות את השימוש המינימאלי במשטחים אופקיים שאינם מחוררים על מנת למנוע זרימה ערבולית (זרימה טורבולנטית), כך שהמזהמים האפשריים יופנו תוך זרימה שכבתית (למינרית) לכיוונן של תעלות אוויר חוזר ולא יוכלו להצטבר בחלל החדר.
יש לבצע חיטוי וניקיון תקופתי, תוך הקפדה על השימוש בחומרי הניקיון והחיטוי היעילים וביצוען של הפעולות על פי נהלים שעברו את התיקוף (ולידציה).
אל הדרישות הללו, מצטרפות הדרישות מהעובדים בחדר:
בחירת פריטי הלבוש המתאימים שיגנו על ניקיון החדר הנקי מפני העובד – מסיכות פנים, כיסוי שיער, כיסוי זקן, משקפיים, חליפות חדר נקי, כיסוי נעליים, כפפות וכד'.
תכשיטים (כולל שעון היד) ואיפור יוסרו לפני הכניסה לחדר הנקי.
אין כניסה לחדר הנקי של עובדים פצועים או חולים (גם כשיש חשד למחלה).
אין לחרוג ממספר העובדים המקסימאלי המוגדר שאושר כחלק בתהליך הוולידציה של החדר.
סדר ההתלבשות לפני הכניסה:
- הסרת תכשיטים ואיפור.
- נעילת כיסוי נעליים ראשוני ודריכה על השטיח הדביק.
- לבישת חליפת החדר הנקי.
- כיסוי השיער והזקן (בשלמותם).
- נעילת כיסוי נעליים נוסף.
- הרכבת משקפי בטיחות.
- לבישת כפפות בהתאם לסוג המשימה המבוצעת בחדר.
- הרכבת משקפי מגן.
בסיכומו של דבר
כפי שנכתב קודם, 70% מהזיהומים בחדרים הנקיים מקורם בגורם האנושי – העובדים. גיבוש נהלים ברורים, הדרכות והקפדה על עמידה בנהלים שנקבעו יצמצמו את הסיכון לזיהום למינימום האפשרי.
מקורות מידע מקצועיים: