התאמת תשתיות חדרים סטריליים קיימים לדרישות הגוברות של ייצור תרופות מותאמות אישית 

הביקוש לחדרים נקיים המשמשים במתקני ביו-פרמצבטיקה ממשיך לגדול באופן משמעותי. כמעט לכל מתקן המייצר תרופות ביולוגיות או תרופות יש לפחות חדר נקי אחד. הטכנולוגיות לתכנון ולבניית חדרים נקיים השתנו באופן קיצוני בשנים האחרונות, וזאת, עקב חששות גוברים לגבי חומרי בניין מזהמים, בעיות רגולטוריות, יעילות תפעולית וההתעניינות המוגברת בבנייה מודולרית וטרום-ייצורית מהירה יותר.

חדרים נקיים ויישומם בתחום התרופות

חדרים נקיים הם החללים הסגורים והמנוטרים המשמשים לעיבוד ביו-פרמצבטיקה בחלל עם הפחתה מבוקרת של חלקיקים הנישאים באוויר, כולל חיידקים. בדרך כלל, סיווגם של החדרים הללו יהיה ISO 5-9. ניתן לסווג פלחי שוק של חדרים נקיים על סמך יישומים וסוגי ציוד ארגונומיה לחדר נקי (המתייחס, למשל, לריהוט ואביזרי אחסון).

יישומי חדרים נקיים בתחום זה כוללים:

תרופות – מולקולות קטנות, ייצור כימי –

ביו-פרמצבטיקה – מולקולות גדולות; ייצור ביוטכנולוגיה/אורגניזמים חיים –

טיפולים תאיים/גנטיים – תת-קבוצה חדשה וצומחת במהירות של תרופות ביו-פרמצבטיות –

גישות שונות לתכנון, לבנייה ולציוד חדרים נקיים

בניית חדרים נקיים מתייחסת לגישות התכנון והבנייה הבאות:

גישת ה- “stick built" המסורתית – בנייה מדורגת של חלקים בודדים המתרחשת באתר, כגון לבנה אחר לבנה, מסגרת אחר מסגרת, קיר אחר קיר וכן הלאה.

בנייה מודולרית – מודולים / חלקים מרכזיים בחדר (קירות, רצפות וכו') שיוצרו מחוץ לאתר ומורכבים באתר

בנייה פודולארית – יחידות מוכנות מראש (POD) – חדרים נקיים עצמאיים / אוטונומיים מושלמים-ברובם שנבנים ומצוידים מחוץ לאתר ומותקנים, בשלמותם, בחברה או במתקן.

גישת ה- “Stick Built" המסורתית, בשל היותה גישת הבנייה המקורית, ממשיכה להיות הסוג העיקרי והמוביל של חדרים נקיים חדשים שנבנים, והחדרים הנקיים הבנויים בגישה זו מהווים כ-85 אחוז מהחדרים הנקיים בתחום התרופות ברחבי העולם הפועלים, בעוד שהחדרים המודולריים וה-PODs מהווים כ-15 אחוזים. יחד עם זאת, ישנה מגמה מתמשכת לעלייה במכירות היחידות המודולריות והמוכנות מראש, שכן כל תחומי התעשייה, אולם במיוחד תעשיית הביו-פרמצבטיקה, מתחילים להבין את היתרונות הטכנולוגיים והתפעוליים של מוצרים אלה לעומת הבנייה בגישה המסורתית. כך שנכון לימינו, יותר ויותר מתקנים ביו-פרמצבטיים מתרחקים מהבנייה הישנה בבניית חדרים נקיים חדשים, ונוטים לכיוון חדרים נקיים מודולריים או יחידות המוכנות ומצוידות מראש.

העלייה במכירות היח' המודולריות והבנויות מראש נובעת מההעדפה הגוברת בקרב הלקוחות לגמישות והתאמה רבה יותר של החדרים הנקיים שלהם, במיוחד על רקע העובדה כי פערי העלויות בין הגישה המסורתית והבנייה המודולארית הצטמצמו בצורה ניכרת בשנים האחרונות. בעיית הזיהום בעובש, למשל, המאפיינת את גישת הבנייה הוותיקה, אף היא נפתרת בשתי גישות הבנייה החדשניות יותר, כך שבכל המדובר על חדרים נקיים המיועדים למתקנים הפועלים בתחום תעשיית הביו-פרמצבטיקה, אין ספק שהגישות החדשניות הן המתאימות יותר למטרותיהם של החדרים הנקיים ולדרישות המחמירות המוצבות לעוסקים בתחום.

מספר מהזרזים המשפיעים על בחירת העיצוב המודולרי:

שליטה על איכות החומרים בחדר נקי, התאמה לדרישות ה-GMP

בנייה קלה עם פחות תקלות ועיכובים

התאמה מהירה יותר לצרכים ולדרישות

עמידה בדרישות רגולטוריות ובתקני איכות

כדאיות כלכלית – עלות בעלות כוללת משתלמת

מספר מהזרזים המשפיעים על בחירת חדרים נקיים בבנייה פודולארית:

אספקת יחידת חדר נקי מתוזמנת מראש ומתפקדת במלואה על ידי חברה מנוסה

ניתנים לשילוב במתקנים קיימים ללא הפרעה להתנהלות פעילות קיימת

זמני אספקה ​​מהירים ואמינים

אפשרות ל"שיבוט" של תשתית חדר נקי קיים לצורך קיצור תהליכי עיצוב מחדש והסמכה

נכס מטלטלין שניתן לשימוש חוזר, ואפילו למכירה, במידת הצורך

עמידה בדרישות הרגולטוריות ותקני האיכות (במרבית המקרים, גם מיגון אש ובנייה ידידותית לסביבה).

כדאיות כלכלית – עלות בעלות כוללת משתלמת

בשורה התחתונה,

במידה רבה, ניתן לומר כי תעשיית הביו-פרמצבטיקה היא זו המצעידה את תחום החדרים הנקיים קדימה, ולכן, במקרים רבים, התעשיות האחרות מאמצות את הקווים המחמירים שתעשיה זו מכתיבה. בין אם הדבר נוגע לציוד ארגונומיה לחדר נקי, ריהוט ואביזרי אחסון או גישת בנייה / הרחבה מועדפת.