ביצועים והגנה:

• עמידות כימית: סוג B (KPT) בהתאם לתקן ISO 374-1:2016+A1:2018

• עמידות בפני מיקרואורגניזמים: AQL < 1.5, רמת ביצוע 2 (ISO 374-2:2019)

• עמידות בפני וירוסים: נבדק לפי ISO 16604:2004 Procedure B ו-ISO 374-5:2016

• עמידות מכנית:

  • כוח קריעה לפני הזדקנות: ≥ 9.0N

  • כוח קריעה לאחר הזדקנות: ≥ 6.0N

  • התארכות מרבית: ≥ 700%

ניקיון ובטיחות:

• רמת חלקיקים: פחות מ-1,200 חלקיקים/cm² בגודל ≥ 0.5µm (ערך טיפוסי: 1,000 חלקיקים)

• חומרים ניתנים לחילוץ (Extractables): רמות נמוכות של יונים כגון אמוניום, כלוריד, סידן ועוד, בהתאם לתקן IEST-RP-CC005.4

• ללא סיליקון: מתאים לסביבות רגישות לסיליקון

תקנים וציות:

• ציוד מגן אישי (PPE): קטגוריה III (עיצוב מורכב) בהתאם לרגולציה (EU) 2016/425

• תקנים אירופיים:

  • ISO 21420:2020+A1:2022

  • ISO 374-1:2016+A1:2018

  • ISO 374-2:2019

  • ISO 374-4:2019

  • ISO 374-5:2016

  • EN 16523-1:2015+A1:2018

  • ISO 16604:2004 Procedure B

• תקני ציוד רפואי:

  • EN 455-1:2020

  • EN 455-2:2015

  • EN 455-3:2015

  • EN 455-4:2009

• תקנים אמריקאיים:

  • ASTM D3767-03 (2020)

  • ASTM D573-04 (2019)

  • ASTM D412-16

  • ASTM D5712-15

  • IEST-RP-CC005.4 (2013)

• תקני ביוקומפטיביליות: ISO 10993-10:2021

אריזה וזמינות:

• מידות:

  • 6/XS (קוד:69-5651)

  • 7/S (קוד: 69-5652)

  • 8/M (קוד: 69-5653)

  • 9/L (קוד: 69-5654)

  • 10/XL (קוד: 69-5655)

  • 11/XXL (קוד: 69-5656)

• אריזה:

  • 100 כפפות בשקית PE כפולה

  • 10 שקיות כפולות בקרטון אחד (סה"כ 1,000 כפפות)

  • גודל קרטון: 330 מ"מ (אורך) x 325 מ"מ (רוחב) x 325 מ"מ (גובה)

📄 גיליון נתוני מוצר (PDS)

📄 הצהרת התאמה (Declaration of Conformity)