לאחרונה, ארגונים רבים בתחומי התרופות, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי, בתי מרקחת בבתי חולים ותחומי ייצור הכלים החד-פעמיים הרפואיים מקיימים את פעילותם בחדרים נקיים שרמת מורכבותם וגודלם משתנה בהתאם לצרכים הספציפיים של הארגון. הארגונים השייכים לתחומי התעשיות הללו זיהו כי קיים צורך ברגולציה כדי לשמר את ביצועי החדרים הנקיים בעומס ביולוגי מבוקר של מוצרים, על ידי ניטור התנאים הסביבתיים באזורי הייצור האספטיים שלהם.

בקרת איכות אוויר – כחלק מניטור סביבתי כולל

תוכנית הניטור הסביבתי – Environmental Monitoring (E/M) הינה תוכנית שנועדה לשלוט בחלקיקים ברי קיימא (מיקרואורגניזמים חיים) ובחלקיקים שאינם ברי קיימא באזורים בהם נדרשת בקרה על הסטריליות, ובין השאר, בקרת איכות אוויר. על אזורים מסוג זה נמנים חדרים נקיים המשמשים לטיפול בתרופות ושימושים הדומים להם ברמת הבקרה והניטור על הסטריליות.

ניטור החלקיקים ברי הקיימא מתייחס לבדיקה, לאיתור ולספירת חיידקים, שמרים ועובש. הוא כולל ניטור של משטחי העבודה (ריהוט לחדר נקי), האוויר וכוח האדם (בין השאר, באמצעות שימוש בכפפות ניטריל) מפני זיהום מיקרוביאלי. המדידות (באמצעות ספירות החלקיקים ברי הקיימא) מספקות נתונים על פוטנציאלי הזיהום העלולים להיות בחדר הנקי, ובמקביל, מאפשרות לוודא כי החדר הנקי אכן מתפקד כמתוכנן ומתוחזק כראוי.

כיצד מתבצע ניטור סביבתי? 

הארגונים המפקחים על החדרים הנקיים שלהם עושים זאת בכדי להבטיח עמידה בתקני האיכות הנדרשים מהם. האזורים שנדגמים בחדר נקי כוללים:

1. כוח אדם – בני האדם הם המקור הגדול ביותר לזיהומים בחדרים הנקיים. אנשי הצוות אוגרים על עצמם מיליוני חיידקים, שאותם, הם נושאים איתם לכל מקום שהם הולכים. חלוק סטרילי וכפפות ניטריל הן הדרכים הבסיסיות היעילות ביותר להגן על סביבות החדר הנקי מהגורם האנושי. כדי להעריך את האפקטיביות של הנחיות הלבוש לחדר הנקי, ניתן לנטר את הלבוש על בסיס קבוע ולערוך ספירות חלקיקים קבועות. 
2. אוויר – האוויר בחדר נקי נשלט ומנוטר על בסיס קבוע (למשל, יומי, שבועי, רבעוני) ועובר ספירת חלקיקים ברי קיימא (מיקרואורגניזמים חיים), חלקיקים שאינם ברי קיימא, טמפרטורה ולחות. מסנני HEPA משמשים לשליטה על ספירת החלקיקים החיים ושאינם חיים באוויר החדר. למסנני HEPA יש את היכולת לסנן חלקיקים בגודל של עד 0.2 מיקרון. מסננים אלו פועלים, בדרך כלל, ברציפות ובקצב זרימה מכויל על מנת לשמור על איכות האוויר הנדרשת בתוך החדר. הלחות נשמרת, לרוב, ברמה נמוכה על מנת לסייע במניעת התפשטות חיידקים ועובש בחדר, רכיבים מזהמים חיים הנוטים להעדיף לחות בכדי לשגשג ולהתרבות.
3. משטחים (כולל רצפות, קירות, ציוד וכו') – המשטחים מנוקים ומנוטרים על בסיס קבוע לספירות רכיבים חיים על ידי שימוש באמצעים המכילים מצעי גידול מהסוגים TSA – Trypticase Soy Agar)) ו-Sabouraud Dextros Agar)  – SDA).

ה-TSA הוא מצע גידול המיועד לחיידקים וה-SDA הינו מצע גידול המיועד לעובש ושמרים. מצעי ה-TSA וה-SDA מודגרים, לרוב, בטמפרטורות שונות – ה-TSA ב-30-35 מעלות וה- SDA ב-20-25 מעלות, כל אחת מהן על פי טמפרטורת הגידול האופטימאלית לרכיבים שלהם היא מיועדת.

שיטות לדגימת אוויר בחדרים נקי

ישנם לא מעט שיטות, הנה שתיים מהנפוצות שבהן:

1. דוגמי אוויר (דגימת אוויר פעילה) – דוגמי האוויר שואבים נפחי אוויר קבועים מראש. האוויר נשאב לצלחת סטרילית, המודגרת מאוחר יותר, בכדי לחשוף את מספר האורגניזמים הקיימא במטר מעוקב. באמצעות ציוד שתוכנן ומכויל במיוחד המחזיק את צלחת המצע מתחת למכסה מחורר ושואב פנימה כמות ידועה של אוויר, ניתן למדוד במדויק את כמות החיידקים המצויה באוויר החדר.
2. צלחות שקיעה (דגימת אוויר פסיבית) – צלחות פטרי המכילות מצע גידול סטרילי נחשפות לסביבה לפרק זמן מסוים, לרוב בין 30-60 דקות. המיקרואורגניזמים המתיישבים על פני מצע יחלו בהתפתחותם. יחד עם זאת, לרוב, שיטת בקרת איכות אוויר באמצעות נטילה פסיבית של נחשבת לפחות יעילה, מכיוון שהיא אינה מספקת נתונים מדויקים על הזיהום המיקרוביאלי המצוי בנפח אוויר מסוים שנמדד במדויק.