מוצרים (או פריטים) סטריליים הם מוצרים הנקיים ממיקרואורגניזמים חיים. לרוב, יעבור המוצר את תהליך העיקור כשהוא באריזתו ובמצבו הסופי באמצעות קרינת גמא, עיקור בקיטור או בחום, עיקור באתילן אוקסיד וכן הלאה. יחד עם זאת, ישנם מוצרים, אשר, מהסיבות השונות, לא ניתן לבצע להם את הסטריליזציה בשלב הסופי, ולכן, את תהליכי ההכנה והמילוי שלהם הם יידרש לעבור בתנאים שיישמרו על הסטריליות שלהם. הסיבות לאי יכולתם של המוצרים הללו לעבור את העיקור בשלב הסופי עשויות להיות רבות ומגוונות (רגישותם לקרינה, רגישותם לחום וכן הלאה), אולם אין הן מפחיתות מהצורך להבטיח כי הפריט הנדרש להיות סטרילי ונטול זיהומים – אכן יהיה כזה.
פריטים סטריליים ומקורות הזיהום אפשריים
"זיהום" לכשעצמו, אינו דבר רצוי בשום מוצר, אולם ישנם מוצרים בהם זיהום עלול לשאת איתו תוצאות חמורות במיוחד.
מקורות הזיהום השכיחים בסביבות העבודה והייצור מתחלקים לשלוש קבוצות מרכזיות:
זיהומים שמקורם במים – לחות, רטיבות, רסס, נתזים, מערכות ופתחי ניקוז וביוב.
זיהומים שמקורם באוויר – חלקיקים שסוגם וגודלם עשוי להישנות המצויים ונישאים באוויר. מקורם של חלקיקים אלה עשוי להיות חיצוני (כלומר, מחוץ לחדר הנקי) או בחדר נקי בשל התפוררות או שחיקה של חומרים שונים.
זיהומים שמקורם באדם – הגוף האנושי, העור ומערכת הנשימה, באופן טבעי, מכילים לא מעט סוגים של מיקרואורגניזמים חיים.
ייצור מוצרים סטריליים / מוצרים אספטיים
ההבדל העיקרי בין מוצרים סטריליים לבין המוצרים האספטיים הוא השלב בו ניתן לעקר אותם מהזיהומים השונים. כך, למשל, מטליות סטריליות, כפפות לייטקס, מסיכות פנים וכן הלאה, ייחשבו כפריטים סטריליים, בעוד מוצרים שמקורם בתעשיות המזון או הפרמקולוגיה, ישתייכו, לרוב, לתחום המוצרים האספטיים.
ייצורם של מוצרים סטריליים יחייב, לאורך כלל התהליך, הקפדה והתנהלות מדויקת ומיוחדת, וזאת, בשל הצורך המובן מאליו להקטין את הסיכונים לקיום של זיהומים מיקרוביאליים (זיהומים חיידקיים, זיהומי עובש, ספורות ו / או וירוסים) וזיהומים פיזיקאליים (זיהומים באמצעות חלקיקים). כלומר, יהיה צורך להקפיד על שימוש בציוד ובשיטות שעברו את תהליכי האישור והתיקוף עפ"י עקרונות GMP – (Good Manufacturing Practice). בהתאם לעקרונות אלו, במוצרים האספטיים, לא ניתן להסתמך על עיקור המוצר בשלביו הסופיים, אלא מוטלת החובה על העוסקים במלאכה לבקר, לאורך כל שלבי הייצור, את רמת הזיהום ולנטר (ואף לנטרל) את הסיכונים בכל אחד מהשלבים המוקדמים יותר.
מכיוון, שכידוע, הגורם האנושי הוא גורם הזיהום המוגדר כמשמעותי ביותר בכל דרישה לסטריליות, ככלל, ייצורם של כל הפריטים הסטריליים ידרוש שימוש בפריטים ייחודיים, כמו kimiwipes, מטליות לחדר נקי וכד'. דרישה זו אף מתגברת, כידוע, כשהמדובר במוצרים אספטיים, ושם, יידרשו, בנוסף על תיקוף (ולידציית) הלבוש של העובד/ים, גם דיגום וניטור זיהומים שוטף שיבוצעו בתדירות גבוהה.
סימון פריטים סטריליים
התקן הישראלי ת"י 4151 עוסק בפירוט הדרישה לסימון במילה "סטרילי" (מעוקר) על מכשור, ציוד והתקנים רפואיים.
חלק הראשון של התקן עוסק בדרישות לסימון המילה "סטרילי" על התקנים רפואיים שעוקרו בצורתם המוגמרת, בעוד שחלקו השני של תקן זה מפרט את הדרישות לסימון המילה "סטרילי" על התקנים רפואיים שעברו תהליך אספטי.
כלל הדרישות הנוגעות לתהליכי העיקור הנדרשים למכשור ולהתקנים רפואיים מפורטים בתקנים האירופייםEN ISO 14160 ,EN 554 ,EN 552 ,EN 500 ובתקן ישראלי ת"י 14937.
