בשנים האחרונות חלו התפתחויות משמעותיות של תקני איכות ובטיחות הנוגעים לסביבות סטריליות, ויש לכך חשיבות עליונה במיוחד בתחום ייצור התרופות, בהם חשוב במיוחד שכל התהליך יהיה נקי לחלוטין. על מנת להבטיח את איכותם ובטיחותם של מוצרים פרמצבטיים, יש לאמץ שורה של חידושים טכנולוגיים אשר יבטיחו בדרכים חדשות ומרתקות תנאי ייצור נקיים ובטוחים. להלן נסקור ארבעה היבטים מרכזיים בהתפתחויות אלו:

1.  בקרת תהליכים ותיעוד

בתעשיית התרופות ובכלל שמירה על שלמות נתונים (Data Integrity) היא נושא מרכזי ביותר, והדבר מתבטא בשילוב מערכות ממוחשבות מתקדמות לניטור ובקרת תהליכים. מערכות אלו מאפשרות תיעוד אוטומטי של פרמטרים קריטיים כגון טמפרטורה, לחות ומס' חלקיקים, תוך הבטחת דיוק ואמינות הנתונים.

חידוש נוסף של השנים האחרונות הוא שימוש בטכנולוגיות בלוקצ'יין להגברת אבטחה על נתונים ומניעת שינויים בלתי מורשים, וכן שימוש בכלי בינה מלאכותית ולמידת מכונה על מנת לשפר את איכות הנתונים ושלמותם.

2. התאמת התשתיות לצרכי מעבדות יציבות חדשות ומתקדמות

השקעה בתשתית מותאמת של חדרים נקיים ועמידה בסטנדרטים רגולטוריים חיונית לשמירה על מצוינות בייצור תרופות והגנה על בריאות הציבור. זה נכון לגבי כל סביבה סטרילית, ובפרט כאשר מדובר במעבדות יציבות המצריכות סביבה מבוקרת במיוחד לשם ייצור תרופות. חידושים בתחום זה כוללים:

• מערכות בקרת אקלים מדויקות ביותר, הכוללות מכשירי ניטור מבוססי IoT ("האינטרנט של הדברים") המספקים נתונים בזמן אמת על תנאי הסביבה.
• מערכות ניהול בניין מתקדמות המשלבות שליטה על תנאי טמפרטורה, תאורה ואבטחה.
• שימוש בחומרים מתקדמים בבניית החדרים, המפחיתים ספיחה של חומרים ומונעים זיהום צולב.
• מערכות אוורור וסינון אוויר משופרות, המבטיחות איכות אוויר גבוהה במיוחד.
• אזורים ייעודיים לאחסון דגימות בתנאים מבוקרים לטווח ארוך.

3. הטמעת אמצעי הגנה מפני חומרים מסוכנים בעיצוב ובחומרי הגמר של החדרים הנקיים

בטיחות העובדים והסביבה הפכה גם היא בשנים האחרונות לשיקול מרכזי בתכנון ובניית חדרים נקיים. בין החידושים המעניינים בתחום זה בשנים האחרונות ניתן למנות:

• ציפויים ננו-טכנולוגיים וחומרים אנטי-מיקרוביאליים על כל פיסת ציוד לחדר נקי, כולל הרצפות והתקרות, לעמידות גבוהה בפני כימיקלים והקלה על ניקוי וחיטוי.
• חיישנים מתוחכמים לזיהוי מהיר של חומרים מסוכנים באוויר.
• מערכות אוורור משולבות עם טכנולוגיות ספיחה מתקדמות לסילוק אדים ואירוסולים מסוכנים.
• תכנון מודולרי המאפשר בידוד מהיר של אזורים בעת דליפה או זיהום.
• רובוטיקה ואוטומציה המצמצמות התערבות אנושית וסיכון לזיהום.
• מציאות מדומה מסייעת בתכנון חדרים נקיים והדרכות ללא נוכחות פיזית.

4. מענה לסיכוני סייבר 

הקישוריות הגוברת של מערכות בקרה בחדרים נקיים עשויה להוות אתגר מבחינת אבטחת סייבר, אך קיימים סוגים שונים של מענה המאפשרים לסביבות סטריליות להיות נקיות גם מאיומים כאלה. בין היתר: 

• יישום ארכיטקטורת רשת מבודלת (Segmented) המפרידה בין מערכות קריטיות לבין רשתות חיצוניות.
• שימוש בפרוטוקולי הצפנה מתקדמים לתקשורת בין מכשירים ומערכות בקרה.
• הטמעת מערכות ניטור אנומליות מבוססות AI לזיהוי מהיר של פעילות חשודה.
• פיתוח תוכניות הכשרה מקיפות לעובדים בנושאי אבטחת סייבר והתנהגות בטוחה ברשת.

סיכום

לסביבה סטרילית יש חשיבות עצומה במיוחד במגוון רחב של תעשיות אך בפרט בתחום ייצור התרופות, על מנת לוודא שהן עומדות בתקנים רגולטוריים ומבצעות את פעולתן כמצופה ולא פוגעת באנשים שמשתמשים בהן. שילוב של טכנולוגיות מתקדמות, תכנון חכם ומודעות גוברת לסיכונים מאפשרים יצירת סביבת ייצור בטוחה יותר, יעילה יותר ועמידה יותר בפני איומים מודרניים, וסביר להניח שהתעשייה תמשיך להתאים את עצמה למגמות השינוי העולמיות תוך שמירה על גמישות ויכולת תגובה מהירה לשינויים.