
הקמת חדר סטרילי מצריכה תכנון, בחירת חומרים מתאימים, יישום מערכות קריטיות, ותהליכי תחזוקה, בקרת איכות ותפעול שוטף. על מנת להבטיח עמידה בדרישות המחמירות של חדר כזה, חשוב להכיר כל שלב בתהליך ולהשקיע מחשבה, זמן ומשאבים רבים בכל פרט ופרט. במדריך זה נסקור את שלבי ההקמה, מהשלב הראשוני של הגדרת הצרכים ועד לתחזוקה היומיומית של החדר.
שלבי התכנון: מהגדרת צרכים ועד לתכנון מפורט
לפני הכל, מגדירים את הצרכים המדויקים של החדר. מה מטרתו? האם מדובר במעבדה רפואית לתעשיית התרופות, או אולי בחלל סטרילי עבור תעשייה טכנולוגית כמו שבבים או אלקטרוניקה? הגדרה ברורה של ייעוד החדר מאפשרת להבין אילו תקנים יש ליישם, כגון תקן ISO 14644 לחדרים נקיים, ולהתאים את התכנון לרמות הניקיון הנדרשות.
השלב הבא הוא תכנון מפורט של התנאים הפיזיים: מידות החדר, מיקומו בתוך המבנה, החיבור שלו לחללים נוספים. התכנון מתייחס גם למיקום אסטרטגי של מערכות שונות כמו מערכות אוורור, בקרת לחצים, תאורה, ותשתיות נוספות. גם הפרדה בין אזורים סטריליים ללא-סטריליים נלקחת בחשבון, באמצעות קביעת אזורי לחץ שונים שימנעו זיהומים.
בחירת חומרים וציוד
כל מה שנכנס לחדר חייב לעמוד בדרישות מחמירות של עמידות, ניקיון, ויכולת למנוע הצטברות של אבק וחלקיקים מזהמים: כך למשל חומרי הבנייה מהם עשויים הקירות, הרצפות והתקרות חייבים להיות חלקים, אטומים ועמידים. הם גם צריכים להיות קלים יחסית לניקוי, ולמנוע הצטברות חשמל סטטי.
לא פחות חשובה היא בחירת הציוד המותקן בחדר הסטרילי. כל המערכות, מהסננים ובקרי הטמפרטורה ועד ציוד משרדי לחדר נקי, חייבים לעמוד בדרישות הקפדניות ביותר, וכך גם לגבי השאלה איך לבחור ריהוט מתאים ותומך לחדר נקי. כל זה קריטי לצורך שמירה על רמות סטריליות לאורך זמן ומניעת שחיקה או זיהום הנובעים מחומרים שאינם מתאימים.
תהליך הבנייה והתקנת מערכות קריטיות
זה השלב שבו התכנון מתחיל להפוך למציאות: הוא מתחיל בבניית שלד החדר, הכולל התקנת פאנלים אטומים לקירות ולתקרה, וכן התקנת רצפה חלקה שתאפשר ניקוי יסודי ושוטף. במקביל לבנייה, מתבצעת התקנה של המערכות הקריטיות, כמו מערכת סינון אוויר שאחראית על זרימת אוויר מבוקרת, סינון חלקיקים ושמירה על הפרשי לחצים בין אזורים שונים. בנוסף, מותקנות מערכות חיישנים לבקרת טמפרטורה, לחות ולחץ אוויר, וכיו"ב.
לאחר השלמת הבנייה וההתקנה, מתבצע תהליך ולידציה מקיף לווידוא תקינות המערכות והעמידה בדרישות התקן. בשלב זה מבוצעות בדיקות כמו מדידת רמות החלקיקים באוויר, בדיקות לחץ להבטחת הפרדה בין אזורים, ובדיקת יעילות המסננים. בדיקות אלו נועדו לוודא שהחדר הסטרילי מתפקד כראוי ושהוא עומד בדרישות המחמירות של התקן.
נהלי הפעלה, תחזוקה ובקרת איכות לחדר סטרילי
לאחר הקמת חדר סטרילי, יש לתפעל אותו ולתחזק אותו בצורה נכונה על מנת לשמור על תפקודו לאורך זמן, ואת זה ניתן לבצע באמצעות יישום נהלים ברורים ומחמירים. למשל בכל הקשור לכניסה ויציאה של צוות העובדים: לפני הכניסה לחדר יש לבצע תהליך מקיף של שטיפת ידיים, חיטוי ועטיית ציוד מגן אישי , הכולל חליפות סטריליות, כפפות לחדר נקי, מסכות וכיסויי נעליים. התהליך נועד לצמצם את הסיכון להחדרת מזהמים לחדר.
במקביל, יש להגדיר נהלי ניקוי וחיטוי תקופתיים המבוצעים בהתאם ללוח זמנים מסודר ובעזרת חומרי חיטוי שאינם משאירים שאריות או פוגעים בציוד. כמו כן, חשוב להקפיד על תחזוקה שוטפת של מערכות החדר, כולל בדיקות תקופתיות למסנני האוויר, החלפת רכיבים מתבלים, וביצוע תחזוקה מונעת למערכות החשמל, התאורה והאוורור.
בקרת איכות שוטפת היא חלק בלתי נפרד מהתפעול, והיא כוללת ניטור מתמיד של איכות האוויר, הטמפרטורה והלחות. חיישנים מתקדמים מספקים התראות על כל חריגה, ומבוצעות בדיקות מעבדה תקופתיות לאימות עמידת החדר בדרישות התקן. את כל הנתונים יש לתעד בקפדנות, על מנת לאפשר מעקב אחר שינויים או חריגות.
הקמת חדר סטרילי – סיכום
הקמת חדר סטרילי היא תהליך רב-שלבי הדורש תכנון קפדני, בחירת חומרים מתאימים, הקפדה על התקנת מערכות קריטיות והטמעת נהלי הפעלה ותחזוקה ברורים. לשם כך מומלץ לשתף פעולה עם מומחים בעלי ניסיון כגון מהנדסי בנייה, מומחי אוורור וטיהור אוויר וכיו"ב. הקפדה על הפרטים הקטנים ושימוש בטכנולוגיות מתקדמות יאפשרו תפעול יעיל ובטוח של החדר הסטרילי, תוך שמירה על איכות גבוהה ועמידה בתקנים.