כיצד מתבצעת בקרת זיהום מיקרוביאלי בחדרים נקיים?

מניעתם, איתורם וחיסולם של חיידקים, וירוסים ונבגים בחדרים הנקיים הם מאבקים מתמשכים ומתישים, אבל הם קרבות שבהם יש להילחם באופן עקבי ושיטתי בסביבות המבוקרות המשמשות בתי מרקחת, מעבדות בבתי חולים, ייצור ביו-רפואי וסביבות מבוקרות אחרות הנוגעות לבריאות. בריאותם של אנשים (ואולי אף חייהם) מוטלים כאן על כף המאזניים. השימוש בבקרת זיהום מיקרוביאלית נכונה ועקבית לא רק מגן על האנשים / לקוחות הקצה אלא גם מפחית במידה ניכרת את הסיכון להחזרת מוצרים ולפגיעה במוניטין של הארגון כספק מהימן בכל הקשור לתחומי הבריאות ותחומים מבוקרים נוספים.

בשורה התחתונה – זיהום מסוג כלשהו בחדרים נקיים מביא לזיהום המוצר המיוצר / מטופל בהם.

מהי רמת הניטור הנדרשת בחדר הנקיים?

רמת הניטור הנדרשת בחדרים הנקיים נקבעת על פי המוצרים המיוצרים והמשימות המבוצעות בהם, ולכל אחת מהרמות סיווגים ודרישות שונות.

Class 100 – הסביבה הקריטית המחמירה והנקייה ביותר. המספר 100 מתייחס למספר החלקיקים הגדולים מ-0.5 מיקרון לכל רגל מעוקב אוויר המותרים.

מס’ נקודות מפתח הנוגעות לסיווג זה:

כל האוויר הנכנס לחדר הנקי חייב לעבור סינון High Efficient Particle Air  – HEPA המטהר את האוויר ומונע מרוב החלקיקים המצויים בו מלחדור אל האזורים המבוקרים.

רוב החדרים הנקיים המחמירים משתמשים בלחץ חיובי מבפנים (גבוה יותר מזה הקיים מחוץ לחדר) בכדי למנוע את כניסת האוויר הלא מסונן והלא מטוהר בעת פתיחת דלת. הלחץ הגבוה שבתוך המבנה / החדר יבטיח את זרימת האוויר מתוך החדר הנקי / המבנה החוצה, ולא להיפך.

עובדים, רהיטים, ואפילו ציוד לחדר נקי עלולים להוות את המקור הגדול והבעייתי ביותר לחדירת זיהום חיידקי וזיהומים אחרים. הקפדה על כללי הלבוש הנאות וטיהור חפצים לפני כניסתם לסביבת Class 100 נחשבים לחיוניים.

אמנם, חדרים נקיים מסוג Class 10000 ו-Class 100000 נחשבים כפחות מחמירים, מכיוון, שבהגדרתם, הם פחות קפדניים ומאפשרים מספר רב יותר של חלקיקים לכל רגל מעוקב אוויר, אך עדיין, גם הם ערניים מאד בכל הנוגע לזיהום מיקרוביאלי, בעיקר במעבדות ובמתקנים הקשורים לתחומי התעשייה הרפואית והרוקחות.

בקרת זיהום בחדרים נקיים

מיגורם של חיידקים דורש חריצות והתמדה לכל אורך מחזור החיים של התהליכים המתבצעים בחדרים הנקיים. מתכנונו של החדר הנקי דרך נהלי התפעול הסטנדרטיים וכלה בפרוטוקולים הקפדניים לניקוי החדר הנקי, יש צורך לקבל אלפי החלטות, לבצע הכשרה מדוקדקת לצוות העובד בחדר הנקי ולנטר, כל הזמן, את התאימות לרמת הניקיון הנדרשת.

חיסולם של החיידקים המאיימים על החדר הנקי הוא עניין מורכב, וזאת, בעיקר מאחר שמיקרואורגניזמים-עצמם מורכבים. מה שעשוי לחסל בהצלחה סוג מסוים של חיידק עלול להיות הרבה פחות יעיל על אורגניזמים אחרים, במיוחד על נבגים. הנבגים, שאינם אורגניזמים חיים, מסוגלים, אפילו לאחר שנים רבות של תרדמה, להיות “מופעלים” עם היווצרות התנאים המתאימים לכך. הם מסוגלים להמשיך ולהתקיים גם בסביבות הקשות ביותר, ולהיות עמידים גם כנגד חומרי החיטוי והניקוי שנחשבים כאגרסיביים ביותר.

המגוון הרחב של האורגניזמים הקיים כיום מהווה את הסיבה לכך שההמלצות לטיהור חדרים נקיים תכלולנה המלצות לשימוש במספר סוגים של כימיקלים וסבבים של כימיקלים מסוימים המומלצים לשימוש במחזורי הניקוי התקופתיים.

השליטה בזיהום המיקרוביאלי

ההקפדה על שגרת ביצוע של פעולות אספטיות היא הדרך העיקרית למנוע החדרה או זיהום צולב של אורגניזמים, לכלוך, מוך ומזהמים אחרים המסכנים את הבטיחות של החדר הנקי. הרעיון הבסיסי בפרוטוקול כזה הוא מזעור או ביטול כליל של מגע אפשרי בין האלמנטים הסטריליים לבין האלמנטים שאינם סטריליים, כולל האוויר. זרימת אוויר חד-כיוונית (המכונה זרימה למינרית) משמשת בכדי להבטיח שהאוויר לא יזוהם בעת זרימתו ממקורות הסינון שלו אל החומרים, הציוד או המוצרים שבחדר הנקי, ומבטיחה כי רק אוויר שאינו מזוהם יבוא במגע עם כל הקשור לייצור המוצר הסופי המתבצע בחדר זה.

השמירה על איכות האוויר בחדר הנקי וניטור מקורות זיהום אחרים (כגון חומרים שאינם סטריליים, ציוד או לבוש) נמצאת בחשיבות העליונה, ומצריכה גיבוש נהלי תפעול וסטנדרטים מתאימים, כמו גם הכשרת הצוות למילוי ולעמידה בהם. קו ההגנה השני, שמגיע במקביל, יהיו המעקב והבקרה על ביצוע הפרוטוקולים הנדרשים.

בקרת זיהום בחדר הנקי

על אף שלכל חדר נקי נהלים משלו המתאימים למטרותיו, לרוב יידרשו השלבים הבאים:

מזעור הזיהום – יכלול בדיקה עקבית של חומרי גלם הן לאיכות והן לסטריליות, תכנון, בנייה  ותחזוקה נכונה של מערכות לחץ אוויר חיובי וסינון אוויר, גיבוש מגבלות הנוגעות למספר השוהים בחדר הנקי ולרמת מיומנותם, הקפדה על כללים המונעים מגע בין פריטים סטריליים לפריטים שאינם כאלו, כולל שימוש בציוד ובלבוש הסטריליים המתאימים (כפפות סטריליות, מסיכת פנים, ברדס, סרבל, משקפיים, כיסויי נעליים חד-פעמיים וכיו”ב), ניטור קבוע של זיהום ,זיהוי נהלי ניקוי שהוחמצו ולבוש לא תקין ו / או זיהום אחר שהוכנס לחדר הנקי על ידי אדם ועוד.

טיהור זיהום – יכלול ניקוי קבוע של החדר הנקי תוך שימוש בפתרונות ובחומרי הניקיון המתאימים לחדר הנקי, ומתוך התייחסות לנהלי הניקיון של סביבות קריטיות.

אכיפת נהלי חדר נקי – נהלים וסטנדרטים, לכשעצמם, הם התחלה טובה, אולם ללא ביצוע שלהם, הם התחלה בלבד. המפתח הוא להכשיר את הצוות להבנה טובה יותר של התהליכים והפרוטוקולים השומרים על סביבת חדר נקי כשהיא סטרילית ונקייה. חלק גדול מאתגר זה עשוי להיפתר על ידי פיתוח התנהגויות נכונות והקפדה על הרגלים עקביים בקרב צוותי החדרים הנקיים.